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無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個(gè)級(jí)別：

A 級(jí)

高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及

無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)

據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B 級(jí)

指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級(jí)和 D 級(jí)

指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

靜態(tài) 動(dòng)態(tài)

≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm

A 級(jí) 3520 20 3520 20

B 級(jí) 3520 29 352000 2900

C 級(jí) 352000 2900 3520000 29000

D 級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定

A、B 相當(dāng)于百級(jí)，A 的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C 級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)

D 級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)